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单抗 · 双抗 · 融合蛋白 · 重组蛋白
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上市批件
分析方法开发
现场审计
GMP认证(中美日欧)
密码子优化、融合蛋白改造及快速可开发性分析(如表达量、蛋白聚集及压力测试等)
高表达、高品质、快速交付
搅拌式和环轨式上葡京赌场反应器上游体系,下游填料筛选及纯化条件筛选
制剂处方、稳定性及内、外包材开发及其他定制化开发
纯度分析、理化分析、蛋白表征分析及上葡京赌场学活性分析等
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客户沟通、部门协同、进度把控、风险把控
NMPA GMP、FDA GMP、EMA GMP
知识产权管理系统、生产网络隔绝、终端设备控制、人员行为审计、数据备份保护
IND/BLA/转产等申报及咨询、CTD材料撰写
商用CHO细胞株,文件背景清晰;滴度高(>7g/L)、传代时间短,国际成功案例
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